Les vaccinations contre la COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans ont connu un nouveau retard d’un mois vendredi, alors que les régulateurs américains ont brusquement freiné leurs efforts pour accélérer l’examen des vaccins que Pfizer teste pour les jeunes.

La Food and Drug Administration, inquiète des conséquences de la variante omicron sur les enfants, avait pris la mesure extraordinaire d’exhorter Pfizer à demander l’OK du vaccin à très faible dose avant qu’il ne soit clair si les tout-petits auront besoin de deux ou trois injections. Le plan de l’agence aurait pu permettre aux vaccinations de commencer d’ici quelques semaines.

Mais vendredi, la FDA a inversé la tendance et a déclaré qu’il était devenu clair que l’agence devait attendre des données sur la façon dont un troisième tir fonctionne pour le groupe d’âge le plus jeune. Pfizer a déclaré dans un communiqué qu’il s’attendait à ce que les données soient publiées début avril.

Le chef des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, a déclaré qu’il espérait que les parents comprendraient que la décision de l’agence faisait partie de son examen scientifique minutieux des preuves soumises par Pfizer jusqu’à présent.

Ces informations “nous ont fait réaliser que nous devions voir les données d’une troisième dose de l’essai en cours afin de prendre une décision”, a déclaré Marks aux journalistes.  » Nous prenons très au sérieux notre responsabilité d’examiner ces vaccins, car nous sommes également parents.”

Les 18 millions d’enfants de moins de 5 ans constituent le seul groupe d’âge non encore éligible à la vaccination.

Les experts en vaccins s’inquiétaient de la course soudaine à l’évaluation du vaccin de Pfizer and et se demandent maintenant ce que les parents feront des allers-retours.

« Je pense qu’ils ont pris la bonne décision d’être prudents et d’attendre les données de la troisième dose”, a déclaré le Dr Jesse Goodman de l’Université de Georgetown, ancien chef des vaccins de la FDA.

“C’était génial d’entendre qu’il pourrait y avoir des données prometteuses à partir de deux doses, mais c’est sorti comme ”Hé tout le monde, vous pouvez vous attendre à un vaccin dans quelques semaines » », a-t-il ajouté. « Je pense que ce message devient très déroutant pour les gens.”

Ce n’est pas le premier retard. Pfizer s’attendait à l’origine à savoir d’ici la fin décembre si les doses très faibles fonctionnaient pour les enfants de moins de 5 ans – pour faire face à un revers décevant. Les résultats préliminaires de l’étude ont montré que deux injections étaient suffisamment sûres et solides pour offrir une bonne protection aux bébés aussi jeunes que 6 mois. Mais une fois que les tout—petits ont atteint l’âge préscolaire – les enfants de 2 à 4 ans – deux doses n’étaient pas assez protectrices, ce qui a incité l’ajout d’une troisième à l’étude.

Ce fut donc une surprise quand il y a quelques semaines, la FDA a exhorté Pfizer et son partenaire BioNTech à aller de l’avant et à postuler. La semaine prochaine, les conseillers scientifiques indépendants de l’agence devaient débattre publiquement de la question de savoir s’il était acceptable de commencer à donner deux coups de feu aux tots avant qu’il n’y ait la preuve qu’un troisième leur donnerait la protection supplémentaire nécessaire — une décision très inhabituelle.

Vendredi, la FDA a brusquement annulé cette réunion, promettant de la tenir une fois que Pfizer aura soumis les preuves de la troisième dose. Même si Pfizer termine sa soumission au début d’avril, il faudra plusieurs semaines à la FDA et aux autres autorités sanitaires pour examiner et vérifier publiquement les données.

Plus tôt cette semaine, les marques de la FDA avaient promis que l’agence ne couperait pas les coins ronds, mais ont également noté à quelle vitesse la pandémie évoluait. Avant Thanksgiving, personne n’avait entendu parler d’omicron, le mois dernier, les infections pédiatriques au COVID-19 avaient atteint un niveau record – et maintenant les cas chutent rapidement à mesure que le dernier mutant s’éteint.

Combien de temps attendre pour de nouvelles données sur les vaccins – et combien il faut – est un exercice d’équilibre difficile pour la FDA. Il est pris entre la pression pour être plus proactif contre un virus en évolution rapide et le risque qu’une action trop rapide dissuade les familles déjà sur le point de vacciner leurs enfants.

Pfizer vise à administrer aux enfants aussi jeunes que 6 mois des injections contenant un dixième de la dose administrée aux adultes – deux injections à trois semaines d’intervalle suivies d’une troisième au moins deux mois plus tard.

C’est une dose plus faible que celle que reçoivent les jeunes de 5 à 11 ans, soit un tiers de la dose pour adultes.

Les taux de vaccination ont été plus faibles chez les enfants que dans les autres groupes d’âge. La semaine dernière, seulement 22% des enfants âgés de 5 à 11 ans et un peu plus de la moitié des 12 à 17 ans étaient entièrement vaccinés, selon l’American Academy of Pediatrics. Près des trois quarts des adultes sont entièrement vaccinés.

Un sondage de la Kaiser Family Foundation réalisé le mois dernier a révélé que seulement 3 parents sur 10 d’enfants de moins de 5 ans feraient vacciner leur enfant dès que les tirs seraient autorisés, tandis qu’environ un quart ont déclaré qu’ils ne le feraient certainement pas.

La Dre Moira Szilagyi, présidente du groupe de pédiatres, a reconnu la frustration des parents, mais a déclaré dans un communiqué que les médecins s’engageaient à “un processus prudent, robuste et transparent pour évaluer les preuves.”

Le Dr Natasha Burgert, pédiatre à Overland Park, au Kansas, a déclaré“ « Nous sommes juste vidés. Nous avons besoin de cette protection pour nos enfants.’’

Elle a déclaré que certaines familles se sentaient probablement soulagées “parce qu’elles ne voulaient pas prendre cette décision sans de bonnes données sur l’efficacité. D’autres groupes de parents crient simplement : « Donnez-nous le choix. Montrez-nous ce que vous avez et laissez-nous faire un choix. Laissez-nous y avoir accès.’’’

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Lindsey Tanner, rédactrice médicale de l’AP, a contribué à ce rapport.

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Le Département de la Santé et des Sciences d’Associated Press reçoit le soutien du Département de l’Éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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